医药网9月29日讯　不久前 ，吉林一家制药企业被收回GMP证书的同时，国家食药监总局表示要加大对生化药原辅料的飞检力度 。生化药 ，由此备受关注 。

        昨日 ，有热心微友表示 ，GMP生化药品附录即将向全社会征求意见 ，并于本年度实施 。

        记者在中国生化制药工业协会官方网站上找到了该消息 ，该消息也同样表示 ，GMP生化药品附录即将向全社会征求意见 ，并于本年度实施 。

        GMP附录是对GMP在某些药品的展开 ，是对GMP的补充 ，相当于是对某类药品的具体要求 。

        最新版GMP 药品生产质量管理规范于2010年修订 ，其中附录有11个 ，无菌药品 ，原料药 ，生物制品 ，血液制品 ，中药制剂 ，放射性药品 ，取样 ，医用氧 ，中药饮片 ，计算机化系统 ，确认与验证 。其中 ，计算机化系统 ，确认与验证这两个的实施日期为2015年12月1日 。

        9月2日已就征求意见稿进行过讨论

        9月2日 ，食药总局药品审核查验中心在京召开药品生产质量管理规范（GMP）生化药品附录讨论会 。总局药化注册司 、监管司 、中检院 、药典委、审评中心等相关领导 ，各省局药品生产监管处及相关人员 ，该协会领导及负责GMP生化药品附录起草专家到会 。

        该协会官方网站显示 ，中国生化制药工业协会承担了GMP生化药品附录的起草工作 。2016年1月底 ，该协会主持召开了第一次研讨会 。9月2日的会议为针对征求意见稿的讨论 。

        9月18日 ，国家食品药品监督管理总局发布公告 ，吉林一家制药企业在飞检中被发现脑肽胶囊 、复方脑蛋白水解物片的生产中存在违反《中华人民共和国药品管理法》及药品GMP相关规定的行为 ，决定封存库存药品 ，收回该企业药品GMP证书 ，责令召回已销售产品 ，对企业违法违规生产行为立案调查 。

        在发布山上述飞检公告的同时 ，国家局还专门发文表示 ，要加大生化药原辅料飞检力度 。

        国家局指出，近年来大多数企业已经加强了对原辅料的质量控制 ，加强了供应商审计和供应链管理 。但还有个别药企对原辅料管理没有给予足够重视 ，供应商审计走过场 ，没有建立起真正的供应链质控体系 。更有甚者 ，为了节省原料成本存在改变工艺 、记录造假 、违规投料等问题 。本次飞行检查是对全行业 ，特别是生化药生产企业的一次警示和鞭策 。

        重点 ：药品质量

        遗憾的是，对于征求意见稿的内容 ，上述的微友并不知情 。笔者通过百度搜索发现了一个的标识时间为20160725版的征求意见稿 。据此猜测可能是7月25日的版本 ，时至今日已经过去了许久 。但其参考意义在于 ，ballbet可以通过该就版本 ，看看此GMP附录对于生化药品重点是在产品质量可控方面提出了要求 ，这个可控既包括质量控制 、防交叉污染 、环境控制等各方面 ，其主要原因在 ：

        生化药品的生产涉及从器官 、组织 、体液 、分泌物中提取 、分离和纯化等过程 ，原材料本身的不均一性使生产过程存在可变性 。

        生化药品的质量控制通常涉及生物分析技术，比理化测定具有更大的可变性 。其质量控制更依赖于可靠的供应链管理 、稳定的生产工艺和合理的中控措施 。

        生产过程中的原材料和中间产品是污染微生物生长的良好培养基 ，原材料中的病毒对产品质量和生产环境存在较大风险 。因此在生产过程中应采取措施防止微生物滋生和病毒的扩散 。

        基于这三个方面的原因 ，生化药品对生产提出了更高要求 。GMP出台了单独的附录之后 ，相信对于大大提高生化药品的质量会起到较好的作用 。